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讯（记者刘旭）5月5日，科济药业宣布，AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）及化疗（卡培他滨和奥沙利铂）联合用药已获得国家药监局新药临床试验申请（IND）批准，用于一线治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌/胃食管结合部癌。

AB011是一种人源化CLDN18.2单克隆抗体（mAb）产品，已获得国家药监局新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤。科济药业正在中国开展AB011治疗CLDN18.2阳性实体瘤的Ⅰ期临床试验，以评价AB011注射液的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。Insight数据库显示，全球共有117个CLDN18.2靶点新药，布局的企业不少，开发特异性的CLDN18.2抗体难度却比较大。截至目前，全球范围内尚无靶向CLDN18.2的疗法获批上市。

罗氏的阿替利珠单抗已获批多项适应症，除一项肝癌适应症外，主要集中于治疗肺癌领域，包括联合贝伐珠单抗（“T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者；联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌；单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌；联合化疗用于无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ-ⅢA[1]期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。